1、負責注冊項目臨床試驗中心篩選、臨床研究協議洽談等各項工作;負責項目立項、倫理申請、項目啟動會等相關資料的整理編制、報送提交等工作;
2、對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照SOP、試驗方案、臨床試驗規范和適用的管理要求,并在計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉,按照要求完成臨床試驗項目全過程資料的審核和歸檔管理;
3、按照監查計劃,及時完成研究中心訪視監查,并完成監查訪視報告,將臨床試驗質量問題匯報給上級領導;
4、其他臨床試驗相關工作。
1、醫療、臨床及相關專業??埔陨蠈W歷,具有1年以上藥品或醫療器械CRA或CRC工作經驗;
2、對體外診斷試劑臨床試驗有一定的了解,熟悉化學發光類檢測方法者優先;
3、對醫療器械GCP及相關法律法規有一定的了解,具備醫療器械GCP培訓證書者優先;
4、具有較強的溝通能力,能適應中長期出差。