1、負責各類產品注冊申報工作,完成產品生命周期內注冊相關任務和注冊資料的編寫,跟進產品檢測、注冊檢驗、及注冊申報等;
2、負責新藥信息和各種規定的收集以及專利等資料的檢索與評估;
3、負責與政府藥品注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;
4、根據注冊要求,為研發部門產品研究提供指導意見,并跟蹤項目進展;參與部分的研究工作(工藝驗證、檢驗方法驗證)。
1、本科及以上學歷,藥學、化學分析、制藥工程等相關專業;有1年以上藥品注冊工作經驗;
2、熟悉國內藥品注冊法規,熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;
3、具備良好的溝通、協作能力,能與相關部門、專業機構建立良好關系;
4、思路清晰,工作態度積極認真、仔細、責任心強,服從工作安排,有較好的團隊合作精神。